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    如何了解EUA(应急使用授权)

      什么是EUA?

     

      EUA,即Emergency-Use-Administration,是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式。

     

      美国食品药品监督管理局(FDA)早在今年(2020年)2月初就为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA(应急使用授权),随后在今年的3月2日及27日又发行了个人防护设备的EUA。根据美国FDA官网信息显示,已有18家国外企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国FDA的紧急使用授权。

     

      美国时间4月11日,FDA(美国食品药品监督管理局)网站上更新的文件显示,共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得紧急使用授权(EUA)。

     

      EUA申请流程:

     

      1.递交申请(附相关资料)

     

      2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

     

      3.企业按要求递交相关资料

     

      4.FDA对其进行审批

     

      5.企业根据要求进行整改

     

      6.FDA给出决定

     

      每款口罩要符合一定的标准才能起到它相应的防护作用,要达到各种严格的标准除了生产材料的要精挑细选品质达标、生产环境达标之外,选择相应质量上乘的口罩生产设备按照相应的标准严格生产加工也非常关键。

     

      口罩类型执行标准:

     

      医用防护口罩GB 19083-2010

     

      医用外科口罩GB 0469-2011

     

      一次性医用口罩YY/T 0969-2013

     

      KN95/KN90类口罩GB 2626-2006

     

      日常防护口罩GB/T 32610-2016

      有什么问题可以拨打能标检测热线0769-22777548进行咨询。

      本文链接:https://www.nbtscn.com/industry/552.html

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