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    RoHS2.0和REACH之间的关系

      RoHS2.0和REACH之间的关系

    RoHS2.0

      RoHS指令是针对:电子电气设备,以降低电子电气设备中的有害物质在废弃和处理过程中对人类健康和环境安全造成的危险。由于指令要求电子电气设备任一均质材料中的有害物质不得超过规定的限值,因此事实上和电子电气设备有关的原材料、零部件均受到指令影响。此外,对于其他可能带来类似问题的产品欧盟也有类似立法管控,如汽车报废指令、电池指令和包装指令等。

     

      REACH和RoHS2.0之间的关系

     

      首先需要明确,投放欧盟市场的电子电气产品需同时满足RoHS指令与REACH法规的要求。

     

      RoHS指令是:一个行业特定指令,在电子电气设备中限制使用某些有害物质;而REACH法规提出的关于化学品的注册、评估、授权和限制等要求影响包括电子电气产品在内的几乎所有产品。其次,RoHS指令不影响REACH法规的适用,反之亦然。若出现重叠要求,则应适用较严格的要求。另外,在对RoHS指令的定期审查中,欧盟环境委员会还会对其与REACH法规的一致性进行分析,以确保RoHS指令与REACH之间的一致性。

     

      电子电气设备有多种用途,其中一种用途在RoHS2.0指令范围,这种电子电气设备必须符合指令吗?

     

      至少有一项用途是在RoHS2.0指令的范围内,则该电子电气设备必须符合指令的规定。例如,一个灯泡如专门设计为仅供安装在汽车上使用,由于汽车不在RoHS2.0指令范围内,则该产品也不在RoHS2.0指令范围内;但是,如这个产品既可安装在汽车上使用,也可安装在一般的房间内使用,则该产品属于RoHS2.0指令的管控范围。

     

      RoHS指令的管控范围为电子电气设备,因此带有电子电气功能的医疗设备受到RoHS2.0影响。具体规定如下:

     

      1.属于电子电气产品且符合医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)中医疗设备定义的设备自2014年7月22日起应符合RoHS2.0;

     

      2.属于电子电气产品且符合体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)中体外诊断医疗设备定义的设备自2016年7月22日起应符合RoHS2.0;

     

      3.豁免有源植入医疗器械指令(AIMDD,90/385/EEC)定义的有源植入医疗设备。

     

      欧盟RoHS指令改写的目的是什么?

     

      欧盟对RoHS指令进行改写的主要目的包括:形成更好的监管条件,简单、有效和可强制执行;提升法律的明确性,包括其统一执法的简化;适应技术和科学进步,尤其是在医疗设备、监测和控制仪器中有害物质的使用方面;调整和协调RoHS与欧盟其他法规的关系,如REACH、ErP以及WEEE等;加强在不同成员国间的协调实施。

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