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    N95口罩美国NIOSH认证有什么要求

      美国NIOSH认证

     

      需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL(National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

     

      美国食品药品监督管理局(FDA)官网更新的最新数据显示,截至4月13日,已经有62家生产工厂位于中国的企业所生产的口罩获得了FDA的紧急使用授权(EUA),其中包含如KN95、ZK601等符合中国国家标准对于具有颗粒物过滤效率的一类口罩。

     

      口罩NIOSH认证标准:

     

      美国国家职业安全与健康研究院(NIOSH)粉尘类呼吸防护新标准42CFR84

     

      有行业人士表示,获得FDA的紧急使用授权仅代表此口罩获准进入美国,美国医院方仍是更认可获得NIOSH认证的口罩。

     

     

      美国对口罩等防疫用品准入要求:

     

      口罩:

     

      美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理,其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。

     

      医用口罩:

     

      医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:

     

      1.已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

     

      2.如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

     

      个人防护口罩

     

      防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH官网申请。
     

      有任何咨询检测认证的问题欢迎咨询能标检测拨打热线:0769-22777548进行咨询。
     

      本文链接:https://www.nbtscn.com/industry/553.html

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